אנו משתמשים בשרף PP בתולי חדש בלבד עבור ה-FIBC שלנו בדרגת-פארמה. אף פעם לא מערבבים חומר ממוחזר במהלך הייצור. פוליפרופילן ממוחזר נושא מבנים מולקולריים לא עקביים וזיהומים שיוריים לא ידועים. כאשר משתמשים במרכיבים פרמצבטיים פעילים ואבקות כימיות עדינות, חומרים לא ודאיים אלה עלולים לעורר זיהום או תגובות כימיות עדינות, וזו הסיבה שאריזות הפארמה לא יכולות להרשות לעצמן להשתמש בבד ממוחזר גנרי.
מארג הבסיס צפוף יותר מאשר שקיות תפזורת תעשייתיות סטנדרטיות. רוב האבקות הפרמצבטיות הן אולטרה-עדינות, קטנות בהרבה מחומרים גרגירים רגילים. בד ארוג סטנדרטי יש רווחים זעירים שאינם יכולים לחסום את המיקרו חלקיקים הללו. במעבר ובטיפול בפועל, רטט מתמיד גורם לאבקה דקה לדלוף החוצה בהדרגה, וכתוצאה מכך לאובדן מוצר והצטברות אבק מתמשכת בסדנאות. האריגה ההדוקה יותר שלנו פותרת את בעיית הדליפה הזו ברמת הבד.
ביצועי הסרט הפנימי הם אחד ההבדלים הגדולים ביותר בין שקיות-פארמה לשקיות נפוצות. ספינות PE רגילות מציעות בידוד בקושי בסיסי, עם חדירות חמצן יושבת בסביבות 2000 סמ"ק/מ"ר מדי יום. עבור יישומי פארמה הדורשים סביבות אחסון יציבות, אנו מיישמים סרט מחסום מקצועי, תוך שמירה על חדירות חמצן מתחת ל-100 סמ"ק/מ"ר ליום. חדירות נמוכה זו מאטה מאוד את החמצון וספיגת הלחות עבור אבקות פרמצבטיות רגישות.
ניהול הניקיון עומד בסטנדרטים של תעשיית הפארמה, שונה לחלוטין ממפעלי תיקים רגילים. סדנאות רגילות שומרות רק על רצפות נקיות לצורך ניקיון בסיסי. אזור ייצור הפארמה שלנו פועל כחדר נקי מבוקר. כל הצוות חייב להחליף לבגדים נקיים ייעודיים ולעבור טיהור מקלחת אוויר לפני הכניסה. כל תחנת עבודה ואריגה ותפירה מנוקה ומחוטאת מדי יום כדי לשלוט בחיידקי השטח ולהימנע מזיהום צולב במהלך ריצות הייצור.
הייצור מתבצע בחדרים נקיים התואמים-GMP. מערך זה שומר על ספירת אבק באוויר וחיידקים בטווחים מבוקרים לאורך כל תהליך הייצור, ועומד בדרישות ההיגיינה של אריזות עזר לתרופות שסדנאות תעשייתיות רגילות אינן יכולות לעמוד בהן.
עיבדנו מחדש את שיטות התפירה המסורתיות כדי למנוע סיכוני זיהום נסתרים. תפירת מחט סטנדרטית משאירה חרירים זעירים, המשמשים כמעברים לאבק וחיידקים. באזורי איטום קריטיים של שקיות פארמה, אנו מאמצים ריתוך קולי ואיחוי-תדר גבוה במקום תפירה קונבנציונלית. היכן שתפירה היא בלתי נמנעת, אנו מוסיפים רצועות איטום ייעודיות לכיסוי מלא של פערי חריר ולהשיג סגירה מלאה.
שתי תצורות אנטי-סטטיות זמינות כדי להתאים-לתנאים שונים באתר. שקיות מוליכות מוארקות מסוג C הן חסכוניות-, אידיאליות עבור אתרים עם מתקני הארקה מלאים ואמינים. שקיות מתפזרות סטטיות מסוג D- אינן דורשות הגדרת הארקה ומספקות שולי בטיחות גבוהים יותר. הם עובדים טוב יותר עבור סביבות הפעלה מסובכות, זרימות עבודה לא סדירות או מקומות שבהם קשה ליישם הארקה נכונה, מה שמפחית סיכונים סטטיים עבור אבקות דליקות רגישות.
פער התאימות בין FIBCs בדרגה-תעשייתית-תעשייתית ברור מאוד בביקורות בפועל ובאישור הייצוא. אריזות הפארמה דורשות תיעוד מלא, כולל הצהרות תאימות ל-GMP, הצהרות תאימות חומרים של ה-FDA והאיחוד האירופי, ודוחות בדיקות הגירה מלאים המכסים את כל מדדי ההיגיינה. שקיות תפזורת תעשייתיות רגילות מגיעות רק עם תלושים פשוטים לבדיקת חוזק ביתית-. אין להם נתוני בדיקה עבור שטיפת חומרי פלסטיק, נדידת מתכות כבדות או שאריות כימיות, מה שהופך אותם לבלתי מתאימים לאריזת חומרים פרמצבטיים.
בקרת טוהר החומרים מחמירה הרבה יותר עבור מוצרים בדרגה-פארמה. אנו משתמשים בדיו הגירה- נמוך ובתוספים אינרטיים להדפסה ולגימור. סימונים מודפסים לעולם אינם מחלחלים אל תוך התיק או מקיימים אינטראקציה עם החומרים הכלולים, ומגנים על טוהר ה-API. שקיות תעשייתיות כלליות משתמשות לעתים קרובות בדיו-בעלות נמוכה עם תכולת מתכות כבדות. חוטים רופפים, שאריות מוך ושאריות של פסולת מאצוות ייצור קודמות הן גם בעיות נפוצות בשקיות סטנדרטיות, המהווים איומי זיהום ברורים לחומרי הפארמה-בטוהר גבוה.
כל פארמה FIBC עוברת בדיקת אטימות לפני המשלוח. אנו מנפחים ומחזיקים לחץ על שקיות מוגמרות כדי לבדוק דליפות מיקרו, מבטיחים שפערי אריגה וחורים זעירים לא נותנים לאבקה דקה לברוח במהלך המעבר הרוטט. שקיות תעשייתיות-בודקות רק את יציבות התפרים. מתעלמים מדליפת מיקרו בתהליך בקרת האיכות שלהם, מה שמסביר מדוע אובדן אבקה הוא תכוף במשלוחים רגילים של שקיות בתפזורת.
חומרי גלם פרמצבטיים שונים משתנים מאוד בצפיפות, נזילות וספיגת לחות. שקיות סטנדרטיות-מה-מדף לעיתים רחוקות תואמות תכונות חומר ספציפיות, ולעתים קרובות גורמות לגישור, חסימה ופריקה לא מלאה במהלך מילוי ופריקה אוטומטיים. הייצור המותאם אישית שלנו פותר את בעיית חוסר ההתאמה הזו עבור יצרני הפארמה.
אנו מתאימים את מימדי השקית והקיבולת בהתבסס על צפיפות החומר בפועל של כל לקוח, ומוודאים שגודל השקית עובד עם ציוד המילוי הקיים שלו. עבור אבקות זרימה ירודה-שנוטה להתגבשות, אנו מתאימים אישית-קוטר מלא-פתחי פריקה פתוחים ומתקינים קונוסים מובילי זרימה כדי לשמור על פריקה חלקה. יציאות דגימה סטריליות יכולות להיות מותקנות מראש-על פי בקשה, מה שמאפשר למעבדות לקחת דגימות אטומות מבלי לפרוק את כל האצווה.
ייצור בדרגת-פארמה דורש קבוצות ייעודיות של חומרי גלם ותזמון עצמאי של חדר נקי, בתוספת חיטוי יסודי של סדנאות בין הזמנות. מסיבה זו, ה-MOQ הסטנדרטי שלנו נופל בין 1000 ל-5000 חתיכות עבור פרויקטי פארמה מותאמים אישית.
תגיות פופולריות: תיק תפזורת FIBC כיתה פארמה, יצרני תיקים בתפזורת FIBC כיתה פארמה, מפעל
